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北京大学肿瘤医院

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临床试验招募

  疾病分类: 胃癌
临床实验标题: 安罗替尼治疗胃癌患者的国内多中心临床研究招募进行中
专家门诊时间: 临床实验分期: Ⅰ期
药品提供方式: 临床试验开始时间:
入组患者例数: 临床试验结束时间:
内容描述:   是否通过伦理审批:

胃(wei)癌(ai)是世(shi)界范(fan)围(wei)内最(zui)常见(jian)的(de)恶性(xing)肿瘤(liu)(liu)(liu)之一(yi),其致死率(lv)仅次于肺癌(ai)。晚期(qi)胃(wei)癌(ai)常因侵犯腹膜(mo)、包(bao)围(wei)大血(xue)管或发生远处(chu)转移而无法手术;而肿瘤(liu)(liu)(liu)局限者也(ye)有约50%无法根(gen)治(zhi)(zhi)性(xing)切除,手术根(gen)治(zhi)(zhi)率(lv)仍(reng)然(ran)较低。晚期(qi)胃(wei)癌(ai)的(de)最(zui)主要(yao)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)方(fang)法是化(hua)疗(liao)(liao),一(yi)线(xian)化(hua)疗(liao)(liao)失败后有15%-40.8%的(de)患者进行二线(xian)化(hua)疗(liao)(liao)。铂(bo)类(lei)与5-Fu类(lei)是比较公认的(de)一(yi)线(xian)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)晚期(qi)进展期(qi)胃(wei)癌(ai)的(de)化(hua)疗(liao)(liao)药(yao)物,紫(zi)杉类(lei)与伊立替康为推荐的(de)二线(xian)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)方(fang)案。近年来(lai),分子靶向治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)已在胃(wei)肠(chang)间质(zhi)瘤(liu)(liu)(liu)、淋巴瘤(liu)(liu)(liu)、乳腺癌(ai)、结直肠(chang)癌(ai)、非小细(xi)胞肺癌(ai)等治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)中(zhong)显示出高效、低毒的(de)特点,与化(hua)疗(liao)(liao)药(yao)物组成(cheng)的(de)新型联合(he)方(fang)案成(cheng)为晚期(qi)胃(wei)癌(ai)治(zhi)(zhi)疗(liao)(liao)的(de)研(yan)究热点。

抗血管生(sheng)成靶向治(zhi)疗是一(yi)种(zhong)近(jin)几十年来(lai)新兴的(de)(de)抗肿瘤(liu)治(zhi)疗策(ce)略(lve),它能针对性阻(zu)止新生(sheng)血管的(de)(de)生(sheng)成,减少或阻(zu)断肿瘤(liu)组织的(de)(de)血流(liu)营养(yang)供应,从而有效的(de)(de)抑制了肿瘤(liu)的(de)(de)生(sheng)长、发展及(ji)转移。目前(qian)已(yi)有多(duo)(duo)种(zhong)同类药物上市如索(suo)拉非(fei)尼(ni)(ni)(ni)(ni)、舒尼(ni)(ni)(ni)(ni)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)、帕(pa)唑替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)、凡德他尼(ni)(ni)(ni)(ni)、阿西替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)及(ji)阿帕(pa)替(ti)(ti)尼(ni)(ni)(ni)(ni)等(deng),并且(qie)在多(duo)(duo)个瘤(liu)种(zhong)中显示出较好的(de)(de)临床(chuang)疗效与(yu)安全性。

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盐(yan)酸安(an)罗(luo)(luo)替(ti)尼(ni)胶囊是正(zheng)大天(tian)晴药(yao)(yao)业集团股份有(you)限公司开(kai)发研(yan)制,具(ju)有(you)自主知识产权的(de)(de)(de)(de)1.1类化(hua)学新(xin)药(yao)(yao)。安(an)罗(luo)(luo)替(ti)尼(ni)也(ye)是一(yi)个多靶点的(de)(de)(de)(de)小分(fen)子受体酪氨酸激酶(mei)抑(yi)制剂,通过抑(yi)制血管内(nei)皮细胞生长(zhang)来阻(zu)止新(xin)生血管的(de)(de)(de)(de)生成(cheng),从而(er)达到抑(yi)制肿瘤的(de)(de)(de)(de)生长(zhang)与发展的(de)(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)。安(an)罗(luo)(luo)替(ti)尼(ni)的(de)(de)(de)(de)临床(chuang)(chuang)前研(yan)究(jiu)显示,其抑(yi)制活性(xing)(xing)高(gao)于现有(you)药(yao)(yao)物舒尼(ni)替(ti)尼(ni)和索(suo)拉非尼(ni)。药(yao)(yao)理(li)(li)毒理(li)(li)研(yan)究(jiu)显示,本(ben)品(pin)的(de)(de)(de)(de)主要毒性(xing)(xing)反应及毒性(xing)(xing)靶器(qi)官与现有(you)同类药(yao)(yao)物相似。I期耐(nai)受性(xing)(xing)和初(chu)步(bu)疗(liao)(liao)效试验,获得了本(ben)药(yao)(yao)物合理(li)(li)的(de)(de)(de)(de)给(ji)药(yao)(yao)方案和安(an)全剂量。后续已(yi)经启动了多项II期临床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu)(甲状腺髓样(yang)癌(ai)、软组织肉瘤、非小细胞肺癌(ai)、肾癌(ai)、结(jie)直肠(chang)癌(ai)等),其抗(kang)肿瘤作(zuo)用(yong)得到的(de)(de)(de)(de)初(chu)步(bu)结(jie)果良(liang)好。在一(yi)项多瘤种(zhong)疗(liao)(liao)效探(tan)索(suo)研(yan)究(jiu)中,观察到盐(yan)酸安(an)罗(luo)(luo)替(ti)尼(ni)对晚期胃(wei)癌(ai)表现出一(yi)定的(de)(de)(de)(de)治(zhi)疗(liao)(liao)作(zuo)用(yong)。为此现设计开(kai)展治(zhi)疗(liao)(liao)晚期胃(wei)癌(ai)的(de)(de)(de)(de)临床(chuang)(chuang)研(yan)究(jiu),进一(yi)步(bu)确认盐(yan)酸安(an)罗(luo)(luo)替(ti)尼(ni)胶囊对晚期胃(wei)癌(ai)患者的(de)(de)(de)(de)疗(liao)(liao)效和安(an)全性(xing)(xing)。

入选人群

二线或以上化疗失败的晚期(qi)胃(wei)癌(ai)患者

入组目标

378例,入完即止

入选标准

满足以下所有入选项目者才(cai)能(neng)入组本研究

1、患者自(zi)愿参加(jia)本(ben)次研究,签署知(zhi)情(qing)同意(yi);

2、经(jing)病理学确诊的晚期胃腺癌(ai)(包(bao)括胃食管结合部腺癌(ai)),具有(you)胃外可测病灶;

3、二线或以上化疗失(shi)败的晚期胃癌患者(zhe);

4、年(nian)龄(ling)18岁或以(yi)上;ECOG PS评分:0-1分;

5、主要脏器功能符合治疗要求;

6、既(ji)往没(mei)有接受过同类TKI小分(fen)子药物(wu)治疗,如舒尼替(ti)(ti)尼、索拉非尼、法米替(ti)(ti)尼、阿帕替(ti)(ti)尼、瑞戈非尼等。

排除标准

出现下列一项(xiang)的患者(zhe)将不能入组本研究

1、既往使用过盐(yan)酸安罗替尼胶(jiao)囊的患者;

2、既往接受过同类药(yao)物治疗的患者;

3、5年(nian)内(nei)出现过或当(dang)前同时患(huan)有其(qi)他(ta)恶性肿瘤的患(huan)者;

4、4周(zhou)内接受(shou)过其他抗肿(zhong)瘤治疗或参加过其他临床研究;

目前研(yan)(yan)究正在(zai)进(jin)行(xing)中(zhong),申办方提(ti)供研(yan)(yan)究用(yong)药物并(bing)承担(dan)与研(yan)(yan)究相(xiang)关的检查费用(yong)。有(you)意向可(ke)与所(suo)在(zai)地区研(yan)(yan)究中(zhong)心取得联系或关注本公众号(hao),并(bing)在(zai)下方留言,或者电话咨询010-88196340

参加单位及负责人

编号机构名称主要
研究者
国家城市
1中山大学肿瘤防治中心徐瑞华中国广东广州
2北京大学肿瘤医院沈琳中国北京北京
3中国人民解放军第307医院徐建明中国北京北京
4天津市肿瘤医院巴一中国天津天津
5天津医科大学总医院钟殿胜中国天津天津
6哈尔滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥中国黑龙江哈尔滨
7吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春
8辽宁省肿瘤医院秦宝丽中国辽宁沈阳
9河北医科大学第四医院张瑞星中国河北石家庄
10山东省肿瘤医院李长征中国山东济南
11临沂市肿瘤医院石建华中国山东临沂
12复旦大学附属肿瘤医院李进中国上海上海
13复旦大学附属中山医院刘天舒中国上海上海
14上海市第一人民医院王理伟中国上海上海
15浙江大学医学院附属邵逸夫医院潘宏铭中国浙江杭州
16江苏省人民医院束永前中国江苏南京
17江苏省肿瘤医院陆建伟中国江苏南京
18安徽医科大学附属第一医院顾康生中国安徽合肥
19南通大学附属肿瘤医院姚卫东中国江苏南通
20常州市第一人民医院季枚中国江苏常州
21武汉同济医院于世英中国湖北武汉
22武汉协和医院张涛中国湖北武汉
23河南省肿瘤医院陈小兵中国河南郑州
24郑州大学第一附属医院秦艳茹中国河南郑州
25广西壮族自治区人民医院陈可和中国广西南宁
26福建医科大学附属协和医院林小燕中国福建福州
27福建省肿瘤医院郭增清中国福建福州
28南昌大学第一附属医院熊建平中国江西南昌
29南昌大学第二附属医院刘安文中国江西南昌
30湖南省肿瘤医院殷先利中国湖南长沙
31中南大学湘雅一医院钟美佐中国湖南长沙
32中南大学湘雅三医院曹培国中国湖南长沙
33南华大学附属第一医院戴文香中国湖南衡阳
34第四军医大学唐都医院闵婕中国陕西西安
35重庆大坪医院王东中国重庆重庆
36云南省肿瘤医院董坚中国云南昆明
37兰州军区总医院张百红中国甘肃兰州






参与研究国家: 国际:   国内:
主要研究者(PI): 国际:   国内:
参与研究单位: 多中心:   中心数目:   单中心:
试验单位:
药品提供单位:
参加该项目临床试验好处 总(zong)结(jie)临床数据,为形成证据确凿、可(ke)供推广、广泛认可(ke)的代表现有诊(zhen)疗(liao)(liao)水(shui)平的非小(xiao)细胞(bao)肺癌中医综合(he)治疗(liao)(liao)方案(an)提(ti)供依(yi)据。

医患交流

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