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北京大学肿瘤医院

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临床试验招募

  疾病分类: 淋巴瘤
临床实验标题: 酪氨酸激酶(BTK)抑制剂PCI-32765(Ibrutinib)联合苯达莫司汀和利妥昔单抗(BR)治疗新诊断的套细胞淋巴瘤受试者的随机、双盲、安慰剂对照的3期研究
专家门诊时间: 临床实验分期: Ⅱ期,Ⅲ期,Ⅳ期
药品提供方式: 临床试验开始时间:
入组患者例数: 临床试验结束时间:
内容描述:   是否通过伦理审批:

诊断报(bao)告(gao)必须包括(kuo)形态学和细(xi)胞周期蛋(dan)白D1与B细(xi)胞标记(ji)物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同时表达或t(11;14)的(de)证据。以上结果由(you)细(xi)胞遗(yi)传学、荧光原(yuan)位杂交(jiao)(FISH)或聚(ju)合酶(mei)链反应(PCR)来检测。

参与研究国家: 国际:   国内:
主要研究者(PI): 国际:   国内:
参与研究单位: 多中心:   中心数目:   单中心:
试验单位: 北京肿瘤医院
药品提供单位:
入组标准:    
入组本研究的受试者必须符合以下所有条件: 1. 年龄65岁及以上 - 诊断报告必须包括形态学和细胞周期蛋白D1与B细胞标记物(例如,CD19、CD20或PAX5)和CD5同时表达或t(11;14)的证据。以上结果由细胞遗传学、荧光原位杂交(FISH)或聚合酶链反应(PCR)来检测。 2. 临床分期为Ann Arbor II、III或IV。 3. 根据修订的恶性淋巴瘤疗效标准,至少有1个可测量病灶。 4. 无既往MCL治疗。 5. 美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态为0 或 1 6. 随机化前14天内,血液学指标必须在以下范围内: a. 不使用生长因子的情况下,中性粒细胞绝对计数(ANC) 1000/mm3 b. 不输血的情况下,血小板计数≥ 100,000/mm3或血小板计数≥ 50,000/mm3(如果骨髓累及) 7. 随机化前14天内,生化指标必须在以下范围内: a. 谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)≤ 3 x 正常值上限(ULN) b. 除非胆红素上升的原因是由于Gilbert’s 综合征或非肝源性,总胆红素≤正常值上限1.5倍 c. 血清肌酐≤ 正常值上限2倍或估计肾小球滤过率(Crockcoft-Gault)≥ 40 mL/min/1.73m2 8. 在研究期间和研究之后,有生育能力的妇女和性活跃的男性都必须采取强效避孕方法,参与临床试验的受试者使用的节育方法须符合当地法规。男性必须同意在研究期间和研究之后不捐献精子。对女性而言,这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月,利妥昔单抗最后一次给药后12个月,或最后一剂研究药物后1个月,以较迟者为准。对于男性,这些限制持续至苯达莫司汀最后一次给药后6个月,利妥昔单抗最后一次给药后12个月,或最后一剂研究药物后3个月,以较迟者为准。 9. 在筛选期,有生育能力女性的血清(β人绒毛膜促性腺激素[β-HCG])或尿妊娠试验必须呈阴性。怀孕或正在哺乳的女性不能参加本研究。 10. 受试者(或其合法代理人必须签署)知情同意书,表明他们理解研究的目的和研究所需的程序,包括生物标志物,并愿意参与这项研究。
排除标准:      
符合以下任一标准的任何潜在受试者将禁止参加本研究。 1. 在随机化4周内接受重大手术 2. 已知患有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤 3. 诊断为除MCL以外的恶性肿瘤或接受此类治疗,以下情况除外: a. 在随机化前≥ 3年,以根治性目的进行恶性肿瘤治疗且未出现已知的活动性疾病 b. 充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性痣,现无疾病的证据 c. 充分治疗的宫颈原位癌,现无疾病的证据 4. 治疗目的为干细胞移植前肿瘤缩减的受试者 5. 在随机化前6个月内有中风或颅内出血史 6. 需要接受法华林或等效维生素K拮抗剂(如,苯丙香豆素)进行抗凝作用 7. 需要接受强CYP3A4/5 抑制剂治疗 8. 在筛选前6个月内有临床重大心血管疾病,如难以控制的或症状性心律失常、充血性心脏衰竭、或心肌梗死,或有纽约心脏病学会心功能分级为3级(中度)或4级(重度)的心脏疾病 9. 在随机化4周内接种减毒活疫苗 10. 已知的感染人类免疫缺陷病毒(HIV)病史或活动性丙型肝炎病毒(HCV)或活动性乙型肝炎病毒(HBV)感染,或任何需要静脉注射抗生素的未受控制的活动性全身感染 11. 任何研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰ibrutinib胶囊的吸收或代谢、或对研究结果产生过度风险的危及生命的疾病、健康状况、或器官系统功能障碍
参加该项目临床试验好处 总结临床数据,为形成证据确凿、可供(gong)(gong)推(tui)广、广泛认可的(de)代表现有诊疗(liao)水平的(de)非小细胞肺癌中医综合(he)治(zhi)疗(liao)方案提供(gong)(gong)依据。

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